藥品注冊新規07年5月出臺 新藥將重新定義

      藥品注冊新規2007年5月出臺，一類、二類化學藥及5類中藥可定為新藥

      明年5月起，曾經出現的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復存在

      29日獲悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念被重新界定，其中被界定為“新藥”的中藥有5類，而化學藥方僅有一類和二類。

      過去，盡管每年我國批準上市的新藥數量很多，而真正有自主知識產權的新藥卻很少。據悉，2004年國家藥監局共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。“在重新修訂的《藥品注冊管理辦法》之中，對‘新藥’的概念將進行嚴格的界定，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，只有5類藥品才能被界定為新藥;化學藥方面，一類、二類被界定為新藥。”知情人士表示。此外，監管部門將要加強對藥品注冊師的資格審查，以此來防范藥品注冊中存在的問題。

      2006年12月國家食品藥品監督管理局(SFDA)組成12個核查組對江蘇、浙江、山東、湖南等8個省(區)的139個新藥生產申請進行了現場核查。

      一方面由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，另一方面由待審品種延伸到上市品種進行真實性核查。